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甘政办发〔2015〕145号　2015年10月9日

各市、自治州人民政府，兰州新区管委会，省政府有关部门：

　　《甘肃省道地中药材追溯体系建设方案》已经省政府同意，现印发你们，请认真组织落实。

甘肃省道地中药材追溯体系建设方案

　　为加强全省中药材质量安全管理，保护和发展道地中药材，促进中医药产业科学有序发展，现就建设全省道地中药材追溯体系提出如下方案。

　　一、工作目标

　　整合全省现有各类中药材溯源资源，运用现代信息技术，建立道地中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的质量责任可追溯链条，进一步强化道地中药材生产经营主体的安全责任意识，实现甘肃道地中药材来源可知、去向可追、质量可查、责任可究，提高道地中药材流通环节质量安全，营造安全放心的中药材消费环境，形成优质优价体系，促进道地中药材产业提升。

　　二、基本原则

　　（一）总体设计，分步实施。根据国务院办公厅转发工业和信息化部等12部门制定的《国家中药材保护和发展规划（2015—2020年）》要求和省委、省政府有关发展中医药产业的总体部署，立足当前，着眼长远，制定全省道地中药材追溯体系规划，针对不同阶段具体情况分步推进实施。

　　（二）标准一致，平台统一。以商务部建立的中药材流通追溯体系平台为基础，统一技术标准和平台搭建，向前延伸到基础生产，向后扩展到终末销售，实现信息资源互联共享和生产、流通、使用全过程可追溯查询。

　　（三）政府推动，市场化运作。加强部门沟通与协作，集成管理资源，综合运用经济、法律、行政等手段和大数据、物联网等信息技术，创新市场经营交易行为监管方式，提高政府科学决策和风险预判能力，充分发挥项目承办企业的主体作用，形成追溯体系市场化运作的长效机制。

　　三、主要任务

　　（一）整合现有中药材溯源资源。对现有分散在省级农牧、商务、卫生计生、食品药品监管等部门的各类中药材溯源资源进行整合，形成资金和技术优势，由省农牧厅统一组织，省商务厅等部门积极协助，通过统筹规划和整体设计，建设部门协同、高效运作的道地中药材追溯体系。

　　（二）统一技术标准和平台。以商务部在我省试点建设的甘肃省中药材流通追溯体系平台为基础，制定统一技术标准和建设方案，开发统一的应用软件，建成全省道地中药材门户网站（含查询终端）系统、道地中药材追溯系统（含产地、经营企业、专业市场、饮片生产、饮片经营、饮片使用6个子系统）、统计分析系统和监管辅助系统。

　　（三）探索基础生产环节追溯体系建设。省农牧厅参照《中药材生产质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局局令第32号）和现行农产品追溯机制，制定中药材标准化示范基地创建办法，对道地中药材产地的生态环境（土壤成份、气候条件、环境污染、生态平衡等）、选种栽培过程（种子种苗、施肥灌溉、病虫害防治等田间管理）、采收和初加工（适时采收以及分拣、洗、干燥等）等进行规范。探索通过运用统一标准的现代信息技术手段，对规模化种植的中药材实行产地批次登记（散在农户实行合作社登记，“公司+农户”经营模式的企业实行“企业+产地”登记），将追溯范围延伸至中药材产地和责任人，引导中药材种植向规模化、集约化发展。

　　（四）实施甘肃道地药材认定。省卫生计生委依照《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》（甘卫发〔2015〕199号），制定道地药材认定标准，拟定并发布道地药材管理目录。按照申请人自愿原则，由省卫生计生委进行道地药材认定。通过技术认定的，贴记甘肃道地药材认定标志，登记生产批次和产地，并在追溯系统电子码中输入“道地药材”字样。对非道地药材管理品种，或不愿认定道地药材的，在流通追溯体系中按“普通药材”管理。

　　（五）加强流通环节追溯体系建设。由省商务厅负责，按照《国家中药材流通追溯体系建设规范》，积极在陇西首阳、岷县、渭源3个中药材集贸市场和奇正藏药、甘肃中天药业等11个药品企业先行试点，对中药材市场流通的所有环节全部实行索证索票、购销台账电子化，重点加强中药材仓储和流通节点管理，严防中药材流通过程中掺假制假售假，确保中药材质量安全。待试点工作取得成功后，在全省全面建成中药材流通追溯体系。

　　（六）完善中药材使用环节追溯体系建设。省卫生计生委、省食品药品监督管理局要制定专门的规章制度，对医疗机构和零售药店参与中药材流通追溯体系建设和必须使用可追溯的中药材（含中药饮片）提出明确要求。探索建立以终端设备、网络在线、短信查询、电话查询等方式为主的中药材使用查询体系，充分发挥社会监督作用，推动中药材产业健康发展。

　　（七）加强道地中药材的推广应用。省工信委要积极引导有关企业使用源头明确的道地中药材，鼓励企业自建原料基地，打造一批从原料药材到药品的中药标准化示范产业链。对使用甘肃道地中药材作为生产原料的，优先支持大品种培育和品牌建设。中药材主产区地方政府和有关部门要挖掘和继承道地中药材生产和产地加工技术，结合现代农业生物技术创新提升，形成优质中药材标准化生产和产地加工技术规范，加大推广应用力度。

　　四、实施步骤

　　全省道地中药材追溯体系建设按照总体设计、试点先行、重点突破、系统总结、全面实施的原则有序推进。由省农牧厅负责，有关部门配合，在工作基础较好的陇西县、渭源县和岷县先行试点。试点县政府要成立专门管理机构，制定试点方案，投入专门经费，完善规章制度，加强中药材种子、种苗、农业投入品等源头监督管理，确保中药材生产质量。试点县要积极探索在乡镇政府建立发展中医药产业的综合协调和监管机制，由乡镇政府主要负责人和村干部共同负责，面向药农和企业宣传中药材追溯系统的重要性、讲解甘肃道地药材标准，共同促进道地药材优质优价体系的形成。试点工作成熟后，由省农牧厅等部门进行全面评估、系统总结、完善提升，形成符合省情和工作实际的指导方案，在全省推行。

　　具体步骤：2015年9月，试点地区完成实施方案和配套政策制定，正式启动全省道地中药材追溯体系建设；2016年10月，省农牧厅、省商务厅、省工信委、省卫生计生委、省财政厅、省食品药品监管局等部门组织开展中期评估；2017年9月，开展试点总结评估；2018年初，甘肃道地中药材追溯体系建设在全省推开。

　　五、保障措施

　　（一）强化组织领导。在省创建国家中医药产业发展综合实验区领导小组的统一领导下，由省农牧厅牵头，建立省工信委、省财政厅、省商务厅、省卫生计生委、省食品药品监管局等部门共同参与统筹协调的工作机制，整合资源，明确职责，省农牧厅负责中药材田间生产环节，省工信委负责中药材加工环节，省商务厅负责中药材流通环节，省卫生计生委和省食品药品监督管理局负责中药材使用环节，切实推进道地中药材流通追溯体系建设、运行与管理。省农牧厅和省财政厅要加强对项目建设和资金使用的监管，做到制度健全，管理规范。

　　（二）加大扶持力度。各级工信、农牧、商务、卫生计生、食品药品监管部门要通力协作，研究完善支持道地中药材追溯体系建设和运行的政策措施，减轻参与追溯体系建设企业的运行成本。各级政府要充分发挥财政资金的支持作用，将中药材追溯体系建设纳入中央和地方相关支农政策支持范围。

　　（三）加快人才培养。省农牧厅、省商务厅以及各有关部门要密切配合，培育一批相对固定、专业化程度较高的软件开发、运行维护技术队伍。建立分级培训机制，针对相关部门工作人员、企业管理人员、追溯体系运行维护人员，开展政策法规、技术标准等方面的培训，提升追溯管理的能力和水平。

　　（四）加强舆论宣传。要通过多种媒体媒介，做好甘肃道地中药材追溯体系建设的宣传工作。通过典型案例剖析，让广大生产者和经营者充分认识道地中药材质量安全的重要性。引导鼓励消费者主动索要购物凭证，放心消费，积极维权。通过发布可追溯企业名单、褒扬实施追溯的企业典型等，提升消费者对溯源中药材的认知度，扩大品牌效应。